2020-03-03

注冊醫療器械公司需要哪些條件？

作者：admin    點擊：4126

       今年的新冠狀肺炎疫情讓全國的許多口罩生產廠家及防護服生產廠家犧牲了春節假期，加班加點的生產一線急需的物資。市場上口罩供應嚴重不足，而網絡上也充斥著許多賣口罩、消毒水的廣告，這里面幾乎都是沒有資格銷售口罩的商家在賣。口罩等醫療器械并不是任何公司都能生產和銷售的，而且注冊一個醫療器械公司也是有要求的。那么注冊醫療器械公司需要哪些條件？

注冊醫療器械公司需要哪些條件？

       如果是注冊醫療器械生產企業，需要辦理《醫療器械生產許可證》，如果是注冊醫療器械銷售企業（第三類），需要辦理《醫療器械經營許可證》。

       申請《醫療器械生產許可證》必須具備以下條件：

       1、持有本企業的《醫療器械注冊證》；

       2、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

       3、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

       4、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度；

       5、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

       6、符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； 

       7、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。


       申請《醫療器械經營許可證》必須具備以下條件：

       1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

       2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

       3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

       4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

       5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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